肠易激综合征研究模式有新突破

—— 解决中药复方从临床研究到新药研发的评价难题

日前，中华中医药学会科学技术进步奖获奖名单公布，由中国中医科学院西苑医院团队主导的中药复方治疗肠易激综合征的创新研究模式建立及其应用获一等奖。

由于肠易激综合征发病机制复杂且与其他胃肠疾病常见症状有重叠现象，西药单靶点治疗效果不佳，其治疗是国际医学界至今尚未完全突破的难题。

中医药治疗肠易激综合征有较好的临床疗效，但由于缺乏临床疗效评价关键技术方法和工具，缺乏符合国际规范的临床研究平台以及对复杂多成分的中药复方疗效作用机制的阐明，其疗效长期以来得不到国际认可。

研究团队经10余年的探索，创建了既符合中医药特点又与国际接轨的肠易激综合征临床疗效评价指标体系，以此为核心搭建了中医药临床研究和中药新药研发的技术平台，解决了中药复方从临床研究到新药研发的评价难题，构建了病证结合动物模型，并率先从黏膜屏障等角度进行了机制研究，破解了证候模型与疗效机制脱节的关键技术问题，为复方中药研究提供了成功范例。

研究团队率先从我国中医药临床研究实际出发，在积极引用国外临床疗效评价指标的同时，开发出能反映中医药特色的临床指标体系。创新性地建立了6个维度的反映胃肠疾病症状重叠的PRO量表，并通过2230份测试，解决了消化系疾病普适性量表缺乏这一关键问题，用于指导中药新药研发，被国家药监部门采纳。建立了中药汤剂安慰剂的制作方法，填补了该领域的空白。

团队首次采用中药汤剂5%原药安慰剂对照的IBS-D“病证结合”的疗效评价研究，为行业做出了示范；制定了临床研究质控支撑体系及相关标准；创新性构建了中药复方治疗IBS-D“优势病种-临床研究-疗效机制研究-新药研发”研究模式。

团队制定了12项中药临床研究质量管理标准，在中国临床试验注册中心注册临床方案 11 项，使中药复方临床研究达到了国际水准。分别完成了中药复方肠安I号（206例）及痛泻宁（360例）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的RCT临床研究，提高了中药复方临床研究的质量。

团队还在遵循中药复方辨证论治特点的基础上，以经典IBS母子分离（疾病模型）造模方法为基础叠加不同刺激因素，建立了符合中医证候临床特点的“病证结合”系列大鼠模型，并基于上述模型，从肠黏膜屏障、肥大细胞活化、脑肠互动及肠道菌群等不同方面对中药复方肠安I号和II号的作用机制进行了研究。

与此同时，借助于大数据挖掘技术和学会平台进行宣传，促使成果广泛地推广应用。